包裝容器氧氣透過量的檢測方法為GB/T 31354-2014《包裝件和容器透過性測試方法庫侖計檢測法》。采用的檢測設(shè)備為SYSTESTER濟南思克測試技術(shù)有限公司自主研發(fā)設(shè)計OTR氧氣透過率測試系統(tǒng)。

SYSTESTER濟南思克OTR氧氣透過率測試系統(tǒng)。基于庫侖氧氣分析傳感器和等壓法測試原理，將預(yù)先處理好的試樣夾緊于測試腔之間，氧氣或空氣在薄膜的一側(cè)流動，高純氮氣在薄膜的另一側(cè)流動，氧分子穿過薄膜擴散到另一側(cè)中的高純氮氣中，被流動的氮氣攜帶至傳感器，通過對傳感器測量到的氧氣濃度進行分析，計算出氧氣透過率等結(jié)果；對于包裝件而言，高純氮氣則在包裝件內(nèi)流動，空氣或氧氣包圍在包裝件外側(cè)。

藥品聚丙烯塑料瓶的氧氣透過率受環(huán)境因素影響顯著，測試前需嚴格設(shè)定并記錄以下條件，確保結(jié)果重復(fù)性：

1.溫度：

標準測試溫度為 23℃±0.5℃（模擬常溫儲存環(huán)境）；若藥品需冷藏（如 2-8℃），需額外測試 5℃±0.5℃ 條件下的 OTR，部分高溫儲存藥品需補充 40℃測試。

2.相對濕度（RH）：

氧氣側(cè)（供給側(cè)）：通常設(shè)定為 50%RH±2%（模擬大氣濕度）；

載氣側(cè)（接收側(cè)）：庫侖計法中需控制為 0%RH（通過干燥劑除濕，避免濕度干擾傳感器）；

特殊要求：若藥品為水性制劑（如口服液），需測試 “瓶內(nèi)高濕" 場景，即載氣側(cè)濕度設(shè)定為 90% RH±2%。

3.測試氣體純度：

氧氣：純度≥99.99%（避免雜質(zhì)氣體影響傳感器響應(yīng)）；

載氣（氮氣）：純度≥99.999%（確保無氧氣殘留，避免背景干擾）。

4.樣品預(yù)處理：

測試前需將聚丙烯瓶在 23℃、50%RH 環(huán)境中放置至少 48 小時，消除瓶體加工殘留的應(yīng)力和濕度梯度，確保測試時瓶體狀態(tài)穩(wěn)定。

SYSTESTER濟南思克OTR氧氣透過率測試系統(tǒng)操作流程:

1.樣品準備：選取 3-5 個代表性樣品（需為完整藥用瓶，含瓶蓋，模擬實際密封狀態(tài)）；清洗瓶內(nèi)外，烘干后用惰性氣體（氮氣）吹掃瓶內(nèi)，去除殘留氧氣；用專用夾具將瓶體固定在測試腔中，確保密封（夾具與瓶體接觸處用惰性密封圈，避免氣體泄漏）。

2.設(shè)備校準：用標準膜（如已知 OTR 的 PET 膜，OTR 值約 5-10 cm3/(m2?24h?0.1MPa)）進行校準，確認設(shè)備精度符合要求（誤差≤±5%）。

3.啟動測試：向氧氣側(cè)通入設(shè)定濕度的氧氣（壓力 101.325kPa），向載氣側(cè)通入干燥氮氣（流量 50-100 mL/min）；設(shè)備自動記錄傳感器電流變化，待電流穩(wěn)定（連續(xù) 3 個數(shù)據(jù)點波動≤2%）后，開始計算 OTR 值（單位：cm3/(瓶?24h?0.1MPa)，藥品包裝常用 “瓶" 為單位，而非 “面積"，更貼合實際使用場景）。

4.數(shù)據(jù)處理：每個樣品測試時間不少于 24 小時，取穩(wěn)定階段的平均值作為該樣品的 OTR；3-5 個樣品的測試結(jié)果需計算平均值和標準差，標準差需≤10%（符合藥品包裝測試的重復(fù)性要求）。